国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点

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2024年1月，《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》审议通过，聚焦创新、集聚、生态化、国际化等四大关键方面，提出28条具体措施，其中也明确提出要建立广州重大创新药械产品目录。7月，广州市工信局发布创新药械产品目录的征集通知。经企业申报、专家评审等程序，即将正式发布《广州市创新药械产品目录(第一批)》。广州市生物产业联盟秘书长李予强表示，创新药械产品目录的发布，对于广州打造生物医药创新高地与制造强市有重要意义。

人工智能技术与医疗器械的融合发展是当前产业与科技“双向奔赴”的新赛道。2021年10月冠博体育下载官网，工业和信息化部、国家药品监督管理局联合开展了人工智能医疗器械创新任务揭榜工作。经过两年的揭榜攻关培育，今年9月18日，工业和信息化部、国家药品监督管理局公布了任务揭榜优胜单位名单，广东省共有12个项目入选，其中来自广州的医院或企业就有4个。

“南方医院是全球胶囊胃镜检测数量最多的机构，通过十几年积累形成的庞大数据库，是提升AI手机胃镜检测准确度的基础。”这个系统就来自消化领域专家、南方医院消化内科主任、思德医疗创始人兼董事长刘思德从医超过40年的实践与创新，“我们产品的真正优势是可以在家用，希望产品在形成规模化效应后，价格能降到百元级冠博体育下载官网，让老百姓真正愿意用、用得起。”

在临床科技成果产业化的链条上，概念验证也是重要环节。今年5月，广州市首个医械概念验证中心——广州市医星医疗器械概念验证中心正式揭牌。作为民办非企业单位，这一概念验证中心设有战略市场平台、验证中试平台、产业技术平台、产业服务平台四大核心模块，一方面链接医疗卫生机构、高校、研究机构、临床、创业者和成熟的独立产品公司间的转化链条，以市场为导向，加速临床创新成果验证转化、医生和工程师的深度交流融合；另一方面通过组织研讨活动、学术交流、产业培训等，提升成果转化效能、加速创新成果转化。

从全方位的政策支持体系到设立在研产业化项目专项扶持资金，从广州研究型医院联盟到首个医械概念验证中心……在全力打造全球生物医药创新与产业发展高地的路上，广州步履不停，将进一步推进医保、医疗、医药协同联动，通过遴选发布首批创新药械产品目录和争取医保支持推广，力争把医院“流量”转化为生物医药产业发展的“增量”。(徐雯雯、涂端玉)